Johner Institute · 3 hours ago
Berater (m/w/d) für Cybersecurity und normenkonforme Softwareentwicklung
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Full-time
Hybrid
Mid, Senior LevelJohner Institute is dedicated to supporting manufacturers of medical technology in developing safe and effective products. The role involves advising manufacturers on the implementation of cybersecurity and software lifecycle requirements, creating and reviewing cybersecurity documents, and leading workshops.
AdviceManagement ConsultingMedical Device
Responsibilities
Du berätst Hersteller von Medizinprodukten/ IVD bei der Umsetzung regulatorischer Cybersecurity-Anforderungen – v. a. rund um sichere Software- und IT-Architekturen
Du begleitest unsere Kund:innen bei der Einführung und Umsetzung von Cybersecurity-Prozessen gemäß IEC 81001-5-1 inkl. Schnittstellen zu MDR/ IVDR und ISO 14971
Zusätzlich zur reinen Beratungsleistung, prüfst, erstellst und überarbeitest Du selbständig Cybersecurity-Dokumente z. B. Cybersecurity-Konzepte, Bedrohungs- und Risikoanalysen oder Sicherheitsanforderungen für Software
Regulatorische Konzepte wie Templates, Guidelines und Checklisten entwickelst Du eigenständig weiter
Die IEC 62304 nutzt Du als Basis für die Software-Entwicklung
Du leitest Workshops, gibst Schulungen für Kund:innen und teilst Dein Wissen durch Fachartikel für unseren institutseigenen Blog
Qualification
Required
Du verfügst über ein abgeschlossenes Hochschulstudium der Informatik, IT-Sicherheit, Software-Engineering o.ä
Du hast fundierte Berufserfahrung im Bereich Cybersecurity bzw. IT-Sicherheit, im regulierten Umfeld oder mit medizinischer Software
Du bringst gute Kenntnisse in der Umsetzung von IEC 81001-5-1 mit
Du hast Erfahrung in Software-Entwicklungsprojekten sowie ein gutes Verständnis des Software-Entwicklungsprozesses gemäß IEC 62304
Regulatorische Anforderungen und Normen für Medizinprodukte sind Dir nicht fremd – und Du hast Freude daran, Dein Wissen kontinuierlich zu vertiefen und anzuwenden
Du hast Freude an Beratung und überzeugst im Kundenkontakt (inkl. Auditor:innen/Entwicklerteams) durch klare Kommunikation, Zuverlässigkeit und eine strukturierte, analytische Arbeitsweise
Neugier und kontinuierliche Weiterentwicklung sind für Dich selbstverständlich
Deutsch und Englisch beherrschst Du fließend in Wort und Schrift
Benefits
Jobrad
Hansefit
2 Teamevents im Jahr
Möglichkeit für Workation
Company
Johner Institute
Johner Institute helps medical device manufacturers to - compile, review and improve technical documentations: risk management files (ISO 14971), usability files (FDA, IEC 62366-1), software documentation (FDA, IEC 62304), physical safety (IEC 60601-familiy), clinical evaluations, artificial intelligence - establish, audit and improve quality management systems (ISO 13485, 21 CFR part 820) - perform usability testing in Europe and the USA - plan and conduct clinical investigations - perform post-market surveillance, regulatory affairs update
Founded in 2005
51-200 employees
Funding
Current Stage
Growth StageCompany data provided by crunchbase